ISO9001新版主体变化

改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量**技术**质量体系分技术**）负责**和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订

历史沿革

质量管理发展的历程

一.修订过程

2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标	准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008版国际标准。
2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015版国际标准。

二.修订标准的原因

与质量管理体系要求和组织战略意图有关

*  当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
*  当代企业面临的环境特点是：市场**化、竞争激烈化、企业国际化。
*  企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。
*  企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。
*  **变革已成为世界经济发展的永恒动力

与企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任

(1)	经济**化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；
(2)	市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；
(3)	顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；
(4)	变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象

企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任

(1)	经济**化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；
(2)	市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；
(3)	顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；
(4)	变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象

为什么要改版？

为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即**部分：技术工作程序和*二部分：国际标准结构和起草的规则。
?《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该**部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。
?按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive附录SL这一高级结构。
?国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的**建立标准模板。
?目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准章节内容*一致！

《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、较高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中较值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上**次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。

管理体系标准的结构


ISO9001:2015版主要变化

A.标准更一般化和更*被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。

B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。

C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)

D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。

E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。

F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。

质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：